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集采“吓坏”150亿市场?恒瑞、司太立两大龙头“相符攻”造影剂

202005月24日

集采“吓坏”150亿市场?恒瑞、司太立两大龙头“相符攻”造影剂

近日,造影剂周围制剂龙头恒瑞医药与质料药龙头司太立官宣组相符,引发业内关注。紧接着,司太立始个造影剂制剂产品获批,恒瑞重新挑交钆布醇注射液注册申请。

米内网数据表现,2019年中国公立医疗机构终端造影剂出售额为152.10亿元,出售额超过10亿元的品牌有7个。随着司太立拿下始个过评造影剂,注射剂相反性评价正式开展,药品审评审批及国家集采挑速,恒瑞营收超32亿元的造影剂将面临集采的挑衅,与司太立的组正当图不言而喻。

恒瑞、司太立两大造影剂龙头抱团,意欲何为?

5月13日,恒瑞医药与司太立双双宣布将组相符开拓碘造影剂周围市场。按照制定,司太立将负责研发并注册相符NMPA或其他周围内药品有关监管部分请求的组相符产品(碘海醇注射液及碘帕醇注射液),恒瑞医药则负责对组相符产品进走商业化运作,包括营销、自走或与经销商组相符出售。两边按产品出售毛利进走五五分成,恒瑞医药对每个司太立获批上市的制剂产品支拨500万元。

司太立是国内碘造影剂质料药龙头,重要产品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇质料药及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中间体。2019年公司造影剂系列产品业务收好为11.65亿元,同比添长56.15%。此前,司太立已经向CDE挑交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普尔注射液等5款造影剂的上市申请,公司将迎来制剂产品的浓密收获期。

恒瑞医药是国内碘造影剂制剂龙头,公司已拥有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、罂粟乙碘油注射液3款碘造影剂。2019年恒瑞医药造影剂业务收好为32.30亿元,同比添长38.97%,毛利率达72.94%。其中,碘克沙醇注射液出售量为369.34万支,同比添长49.11%。司太立不息是恒瑞碘克沙醇、碘佛醇质料药的核心供答商。

恒瑞钆布醇注射液注册申请情况

众年耕耘打下的造影剂市场,恒瑞医药不息的开拓退守自然少不了。新品开发方面,恒瑞医药计划收割的是钆布醇注射液,尽管该产品历时7年众的注册申请在今年4月被否,但恒瑞并不轻言屏舍,5月15日该产品按仿制4类挑交的注册申请获得CDE承办受理。面对仿制药集采的宿命,恒瑞医药的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液相反性评价增添申请在审中。此次与司太立的组相符,更所以强强说相符的手段实现质料药 制剂一体化,深化造影剂市场竞争力。

超150亿市场,扬子江、GE、恒瑞……TOP10品牌揭晓

中国公立医疗机构终端造影剂出售情况(单位:万元)

造影剂又称为对比剂,用于医学成像方面,可添强影像不悦目察造就的对比度,重要行使于心血管、肿瘤等疾病。米内网数据表现,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中间以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端造影剂出售额为152.10亿元,同比添长10.36%。

在中国公立医疗机构终端152.10亿元造影剂市场中,快递公司以碘海醇注射液、碘克沙醇注射液为代外的碘盐类X射线造影剂占有83.71%的市场份额,以钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液为代外的磁共振造影剂占比12.87%,超声造影剂、非碘盐类X射线造影剂仅占有极幼的市场份额。

2019年中国公立医疗机构终端造影剂类别格局

造影剂品牌TOP10中,7个品牌的出售额超过10亿元,扬子江药业集团、恒瑞医药、通用电气、博莱科均有2个品牌上榜。扬子江药业集团的碘海醇注射液(商品名欧苏)以19.45亿元的出售额位居榜始,碘克沙醇注射液则以42.25%的出售添长率领跑。博莱科的独家产品注射用六氟化硫微泡(商品名声诺维)成为唯一上榜的超声造影剂。通用电气的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液出售额已别离被恒瑞、扬子江超越。

2019年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10

始个过评造影剂来了,集采还会远吗?

5月14日,NMPA官网表现,司太立按仿制4类挑交的碘帕醇注射液上市申请(受理号CYHS1700386)已发送药品批件,制定文号为国药准字H20203203。这意味着造影剂质料药龙头司太立迎来始个制剂产品,同时,150亿市场始个过评造影剂诞生。

造影剂市场10亿单品并不少,然而过评品栽仅有质料药龙头司太立刚刚获批视同过评的碘帕醇注射液。米内网数据表现,2019年中国公立医疗机构终端造影剂用药途径格局中,注射剂占有99.53%的市场份额。分析认为,造影剂过评少,一是受制于技术难度高、仿制药企少,二是受制于此前注射剂相反性评价政策的不清明。

米内网相反性评价数据库表现,国内药企组织造影剂相反性评价时间并不算早。现在碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、钆塞酸二钠注射液等4个注射剂品栽相反性评价在审中,在审受理号的最早承办时间为2019年1月9日,重要组织企业有恒瑞、扬子江、正直天晴等。

造影剂相反性评价在审企业

米内网数据表现,现在CDE承办受理的造影剂有9个品栽(17个受理号)按新注册分类(仿制3、4类)挑交上市申请,重要申报企业有司太立、正直天晴、科伦等。从审评时间看,众个受理号有看在下半年完善审评审批,获批后将视同经由过程相反性评价。

按新注册分类报产的造影剂

值得关注的是,5月14日,NMPA宣布启动注射剂相反性评价,审评时限为120天。这意味着,造影剂过评速度将添快,过评品栽数目也将添添。与此同时,新一轮集采已经进入筹备阶段,造影剂受制于过评数目,短期内不会纳入国采。但随着注射剂相反性评价正式开展,医保控费的紧迫带来的集采挑速,造影剂纳入集采只是时间上的博弈。

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